贵州省贵阳市卫生局


贵阳市药品监督管理规定
贵阳市卫生局


（1987年7月21日贵阳市人民政府批准）

第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施细则》，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

第二章 药品经营管理
第三条 药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的药学技术人员、营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第四条 凡在本市经营药品的单位和个人，必须先向市医药局提出书面申请，取得《药品经营合格证》，再向所在区卫生行政部门申请，取得《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》后，到区工商行政管理部门办理《营业执照》和税务部门进行税务登记。
第五条 《药品经营企业许可证》、《个体药品经营许可证》有效期为五年，到期由发证单位重新审查核发。经营者每年应按期到发证单位年检注册，按规定交费。
第六条 经营药品单位或个人，必须在营业地点显著位置悬挂《营业执照》、《药品经营合格证》、《药品经营企业许可证》或《个体药品经营许可证》。
第七条 药品经营单位或个人变更经营场地，必须按本规定第四条申报，并办理原证照注销手续。总店的证照不得在分店使用，药品经营的有关证件不得转借他人使用。
第八条 严格执行药品入库验收、在库保养、出库检查制度，如发现药品质量有疑问，应送当地药品检验所检验合格后才能入库和销售。
第九条 集体和个体药品经营者，不得经营药品批发业务。个体药品经营者应遵守《贵州省个体药品经营管理通告》的各项规定。
第十条 经营药品批发业务的单位，应按季度填写《医药商品质量信息报表》，按时报市卫生局。

第三章 医疗单位药剂管理
第十一条 医疗单位自配制剂，必须具有能够保证药品质量的房屋、设备、药检机构和药学技术人员；经市卫生局审查同意，报省卫生厅批准，领取《制剂许可证》后方可配制。《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审核换发。
第十二条 医疗单位自配制剂实行注册制度，凡当年内配制的品种，均应按规定到市药品检验所办理注册登记。每次注册后有效期为二年，逾期一年不续办注册的品种，即视为自动撤销该药批准文号。
第十三条 自配制剂必须按照在市卫生局备案的操作规程和质量标准进行配制和检验，不得擅自改变。每批制剂应有完整的配制及检验记录，并存二年备查。不合格制剂严禁用于临床。
第十四条 医疗单位制剂必须坚持自制自用原则，不得进入市场。单位之间调剂使用的，应经市卫生局批准。
第十五条 医疗单位的药检室必须接受省、市和所在区药品检验所的业务监督、指导，按季向市卫生局报告本单位药品质量情况，每年年底由市卫生局发布贵阳地区医疗单位制剂质量通报。
第十六条 暂不具备自配制剂条件的医疗单位，为解决临床需要，可在保证质量的前提下，准许配制碘酊、器械消毒液、稀释酒精、龙胆紫、漱口水等外用消毒制剂，但须报所在区卫生局或药品检验所备案。
第十七条 医疗、科研单位的药物制剂科研项目，如需进行临床研究，应报市卫生局审核审批后，限于指定医院试用。试用期二年，期满由科研项目的主管部门组织鉴定，逾期不交鉴定者，终止继续试用。
第十八条 医疗、科研单位委托药厂加工的制剂，由委托和承接双方到市卫生局办理审批手续，经批准后方可加工。承接厂应负责加工制剂的质量检验，合格后方可出厂。委托加工的制剂，仅供委托单位凭处方使用，不得转供其他单位和个人。
第十九条 加工炮制中药必须严格遵守省卫生厅发布的《配方守则》、《贵州省中药饮片炮制规范》。标签应与药物相符，严禁使用未经加工炮制和伪劣的中药配方。中药的保存场所，应符合各类药品理化性质要求和特殊管理需要。
第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。禁止使用伪劣、淘汰和过期药品。

第四章 特殊管理的药品
第二十一条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊管理办法。
第二十二条 需要办理《购用麻醉药品印鉴卡》、《精神药品购用印鉴卡》的医疗单位，应先向所在区卫生局提出书面申请，经审核同意报市卫生局批准后发给。如单位地址搬迁、人员更动启用新公章，必须及时到市卫生局办理印鉴卡的更换手续。
第二十三条 麻醉药品的管理必须严格实行“五专”（即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），处方保存三年备查。管理药品的人员更换时，应严格交接制度。
第二十四条 晚期癌症病人所需麻醉药品必须凭本市区以上医院疾病证明书和患者户籍证明，到所在区卫生局办理使用手续。
第二十五条 医务人员不得利用工作之便，为他人开具不符合规定的麻醉药品处方或自开自用。严禁任何单位或个人非法买卖或转让麻醉药品。
第二十六条 中药饮片厂加工炮制的制川乌、制草乌、制南星、制半夏等毒性中药，应经市药品检验所检查合格后方可出厂，其他单位不得加工炮制。
第二十七条 罂粟壳只供医疗单位和区以上卫生、医药行政管理部门指定的经营单位配方使用，每次处方不得超过三付，每付最高剂量不得超过九克，不准单独零售。
第二十八条 医疗、药品经营单位如发生毒、麻药品丢失，账目与实物不符，或发现使用麻醉药品、精神药品成瘾者，应做好监测登记工作，并及时报告当地卫生行政部门。

第五章 奖励与处罚
第二十九条 凡执行《药品管理法》和本规定成绩显著，以及举报伪劣药品大案有功的，由卫生行政部门给予表扬和奖励，并为举报人保密。
第三十条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款。
第三十一条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款。
第三十二条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应从重给予行政处罚，直至追究法律责任。
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第三十三条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下
罚款。
未取得《营业执照》而经营药品的，由工商行政管理部门按有关规定处罚。
第三十四条 对有下列情形之一的单位或个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下罚款。
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第三十五条 对有下列情形之一的单位或个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下罚款。
（一）应当注明有效期的药品未注明的；
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第三十六条 药品检验所到各单位抽检药品，无论检验合格与否，均按规定收取检验费。检验不合格的，还应按《药品管理法》和有关规定进行处罚。
第三十七条 药品检验所工作人员和药品监督员营私舞弊、收受贿赂情节轻微的，由卫生行政管理部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十八条 本规定由市卫生局组织实施，有关部门和企事业单位应积极配合，共同搞好药品管理。
第三十九条 本规定由市卫生局负责解释。
第四十条 本规定自发布之日起施行。



1987年7月21日
江苏省南京市人大常委会


南京市农作物种子管理条例
南京市人大常委会



（1998年5月19日南京市第十二届人民代表大会常务委员会第二次会议制定 1998年6月27日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议批准1998年7月1日公布 自1998年9月1日起施行）


第一条 为了加强农作物种子管理，保证农作物种子质量，维护农作物种子选育者、生产者、经营者和使用者的合法权益，促进农业生产，根据国家有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称农作物种子（以下简称种子），是指用于农业生产的籽粒、果实和根、茎、苗、芽等繁殖材料。
第三条 本市行政区域内从事种子选育、生产、经营、使用和管理等活动的单位和个人，必须遵守本条例。
第四条 市、县（区）人民政府农林行政主管部门（以下简称农林部门）主管本行政区域内的种子管理工作，可以委托种子管理机构负责委托范围内的种子管理工作。
市农林部门委托市蔬菜种子管理机构负责委托范围内的蔬菜种子的管理工作。
工商行政、技术监督、物价等有关部门应当依照各自职责，协同做好种子管理工作。
第五条 市、区、县人民政府鼓励和支持种子事业发展，对良种的选育、中间试验、生产、经营和推广给予资金、物资等方面的扶持；对在种子科研、生产、经营和管理工作中做出显著成绩的单位和个人给予奖励。
第六条 市农林部门设立的农作物品种审定小组，接受省农作物品种审定委员会的委托，审定适合于本地区种植、推广的小宗农作物新品种。
市农作物品种审定小组的日常工作由市种子管理机构承担。
第七条 未经审定或者审定未通过的农作物品种，任何单位和个人不得进行经营和推广。
第八条 市、区、县人民政府应当有计划地建设符合生产商品种子条件的生产基地，逐步实行种子生产专业化。鼓励实行统一供种。
第九条 农林部门应当根据辖区内农业生产发展和农作物品种布局的要求，制定种子生产计划，并提供信息和技术服务。
第十条 从事商品种子生产的单位和个人，必须向所在地的县级以上农林部门申请办理《农作物种子生产许可证》。未取得《农作物种子生产许可证》的，不得进行商品种子生产。
《农作物种子生产许可证》的有效期为种子的一个生产周期。
第十一条 申领《农作物种子生产许可证》，必须具备下列条件：
（一）有一定规模的生产种子的基地以及繁殖制作良种的隔离、栽培条件；
（二）有熟悉种子生产技术的专业人员；
（三）生产的种子品种应当是经过审定通过的品种。
第十二条 粮、棉、油等主要农作物杂交种子，除自用的以外，由市、县农林部门组织生产，其他任何单位和个人不得从事杂交种子的生产。
第十三条 生产商品种子的单位和个人，必须遵守下列规定：
（一）按照《农作物种子生产许可证》规定的作物种类、产地和规模进行生产；
（二）严格执行国家规定的种子生产技术规程和种苗产地检疫规程；
（三）生产的商品种子必须达到国家规定的等级标准或者省级规定的地方标准；
（四）生产的种子必须经过检验，并取得种子检验机构核发的《种子质量合格证》。
第十四条 从事种子经营的单位和个人，必须到所在地的县级以上农林部门申请办理《农作物种子经营许可证》，并凭证到当地工商行政管理部门申请领取营业执照后，方可经营。
《农作物种子经营许可证》实行年度验证制度。
第十五条 申领《农作物种子经营许可证》，必须具备下列条件：
（一）有能正确识别、鉴定经营种子的种类和质量的专职检验人员；
（二）有熟练掌握种子贮藏、包装技术的保管人员；
（三）有与所经营种子种类、质量、数量相适应的贮藏保管设施和检验设施；
（四）有经营种子必备的资金、营业场所。
第十六条 经营种子的单位和个人，必须遵守下列规定：
（一）按照《农作物种子经营许可证》批准的经营范围进行经营；
（二）种子品种必须是经审定通过的；
（三）种子质量应当达到国家或者地方标准，并附有种子检验、检疫合格证书；
（四）种子必须经过精选、加工、分级包装，并附产品说明书和《种子质量合格证》；
（五）严格执行国家和省有关种子价格管理的规定。
第十七条 粮、棉、油等主要农作物杂交种子由当地的县级以上农林部门指定的种子经营机构组织经营。农业科研、教学单位可以经营经审定通过的自育自产的新品种杂交种子。其他任何单位和个人不得经营杂交种子。
第十八条 从事农作物杂交种子代销业务的单位，应当向所在县农林部门提出申请，经县农林部门初审，报市农林部门核发代销证后，方可接受有经营权单位的委托，开展代销业务。
开展代销业务必须纳入所在县农林部门的供种计划，并与委托代销单位签订代销协议或者合同。
第十九条 种子销售的包装物上应当用中文标明种子品种的名称、产地、生产者、生产日期、重量、质量标准、使用期限等内容。
第二十条 调运种子应当经县级以上农林部门植物检疫机构检疫，取得该机构出具的植物检疫证书。
运输种子必须持有《种子质量合格证》和植物检疫证书。
邮寄种子必须附有植物检疫证书。
第二十一条 粮、棉、油主要农作物的种子，市和县农林部门应当分别按年需用种量百分之二、百分之五的比例收贮，用于救灾备荒，其所需费用，同级财政部门应当给予适当补贴。
第二十二条 救灾备荒种子应当分品种贮备，并定期检查更换，保证质量。动用贮备的救灾备荒种子，必须经同级人民政府批准。
第二十三条 未取得《农作物种子生产许可证》从事商品种子生产的，由农林部门责令其停止生产，没收违法所得，并视情节轻重处以每公顷五千元以下的罚款。
第二十四条 未取得《农作物种子经营许可证》经营种子，或已取得《农作物种子经营许可证》但超出规定的范围经营种子的，由工商行政管理部门依法处罚。
第二十五条 经营未经审定或者审定未通过的种子的，由农林部门根据情节轻重给予警告，没收经营的种子和违法所得。给使用者造成损失的，由经营者依法赔偿损失。
第二十六条 销售不符合质量标准的种子的，以假充真、以次充好、掺杂使假的，由农林部门责令其停止经营，扣押种子，并分别由工商行政管理部门、技术监督部门依照国家有关法律、法规的规定给予处罚；造成损失的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 农林部门、工商行政管理部门、技术监督部门在依据本条例进行行政处罚时，应当按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。
第二十八条 种子管理人员和种子检验人员依法执行公务时，应当分别持有有权部门核发的《种子管理员证》和《种子检验员证》，任何单位和个人不得拒绝、阻碍其依法执行公务。对无理阻碍种子管理和检验人员执行公务的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处
罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉；期满不起诉又不履行的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十条 种子管理人员和种子检验人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 本条例自1998年9月1日起施行。



1998年7月1日