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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

时间:2024-07-22 00:19:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8681
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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神,切实加强药品GMP认证管理,依法做好认证工作,现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)有关事宜通知如下:

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作,并在组织实施认证前,将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起,我局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局,应按月制订认证工作计划,并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码:(010)88363227。电子邮件地址:Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性,增加透明度,同时便于社会监督,我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告,并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业,在向企业发放《药品GMP证书》前,均由我局预先在国家药品监督管理局网站(网址:WWW.sda.gov.cn)向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后,对无异议的企业,由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”,并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》;对有异议的企业,我局将组织调查,在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布,每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报我局安全监管司,以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力,各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导,并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式,随时发现和处理认证工作中存在的问题,以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题,我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展,在国家收费标准出台前,各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后,参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日


麻黄素运输许可证管理规定

公安部


麻黄素运输许可证管理规定

(2000年2月28日公安部部长办公会议通过,自2000年8月1日起施行)

第一条 为加强麻黄素的运输管理,防止麻黄素流入非法渠道,保护合法运输,根据《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》(国发〔1998〕3号)的精神,制定本规定。
第二条 麻黄素运输实行许可证制度。
凡需在国内跨省(自治区、直辖市)、地(市、州、盟)运输、携带麻黄素的,均应申领、携带麻黄素运输许可证。
除第三条(三)情形外,严禁个人跨省(自治区、直辖市)、地(市、州、盟)运输、携带一百片(支)以上麻黄素单方制剂。
第三条 运输、携带麻黄素属于下列情形之一的,可不申领麻黄素运输许可证:
(一)供教学、科研、制药单位使用的一百克以下麻黄素样品和供医疗配方使用的小包装麻黄素,持有使用单位有效证明的;
(二)个人携带麻黄素单方制剂数量在一百片(支)以下,持有县级以上医疗单位开具的医生处方并加盖医疗单位公章的;
(三)单位或个人携带、邮寄麻黄素单方制剂出境,持有国家药品监督管理部门规定的有效证明的;
(四)医疗单位或麻醉药品供应单位运输麻黄素单方制剂六万片或一万五千支以下,持有省级药品监督管理部门签发的麻黄素单方制剂调拨单的。
第四条 麻黄素运输许可证由公安部统一印制,省、自治区、直辖市公安厅、局负责核发。
第五条 销售单位应当持购用单位购用证明(如出口的,为出口购用证明)、销售合同及销售单位介绍信、办证人身份证到销售单位所在地省、自治区、直辖市公安厅、局申领麻黄素运输许可证。
第六条 公安机关收到申请后应当对证明材料进行审查核实,并在五个工作日内作出决定。对符合发证条件的,应当发给麻黄素运输许可证;对不符合条件的,应当作出书面答复,并说明理由。
第七条 麻黄素运输许可证自发证机关签发之日起,一个月内有效。
第八条 麻黄素运输许可证一式三联,发证机关留存第一联;销售单位持有第二联;第三联由发证机关送交货物运输目的地省、自治区、直辖市公安厅、局备案。
第九条 销售单位应当指派专人携带麻黄素运输许可证押运,在麻黄素运达目的地后,将麻黄素运输许可证交由收货单位注明收货情况并盖章,并于盖章后十五日内将麻黄素运输许可证交回发证机关。
第十条 销售单位申领麻黄素运输许可证后有效期内未运输的,应当在麻黄素运输许可证有效期满后十五日内将其退还发证机关。
第十一条 运输麻黄素时,运输单位应当在麻黄素运输许可证上注明“货已运出”或“此联已用过”的标记。
第十二条 丢失麻黄素运输许可证的,销售单位应当及时报告发证机关,并重新向发证机关申领。发证机关对经查证属实的,予以补办麻黄素运输许可证,并将丢失麻黄素运输许可证的有关情况通报货物运输目的地的省、自治区、直辖市公安厅、局。
第十三条 麻黄素运输许可证一次性使用有效。
第十四条 转借、骗领麻黄素运输许可证的,处以两千元以上一万元以下罚款。
第十五条 伪造、变造、买卖麻黄素运输许可证的,依法追究刑事责任;情节显著轻微,危害不大,不认为是犯罪的,处以五千元以上一万元以下罚款;有违法所得的,处以一万元以上三万元以下罚款,并依法没收违法所得。
第十六条 没有麻黄素运输许可证或使用伪造、变造、骗领、转借的麻黄素运输许可证运输麻黄素的,处以五千元以上一万元以下罚款,并追查麻黄素的来源、去向,麻黄素按有关规定处理。走私、非法买卖麻黄素构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十七条 公安机关的工作人员在执行本规定过程中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依照《中华人民共和国人民警察法》及其他法律、法规的有关规定,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 本规定所称“麻黄素”,包括麻黄素(含从麻黄草提取的和化学合成的,包括左、右旋)及其盐类(如盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素)、麻黄素粗品(含麻黄浸膏、麻黄浸膏粉)、麻黄素衍生物以及麻黄素为原料生产的单方制剂等。
第十九条 本规定所称“医疗配方用小包装麻黄素”,系指国家药品监督管理部门批准的规格为每瓶五十克和一百克,按麻醉药品供应办法经营使用的麻黄素。
第二十条 本规定自二○○○年八月一日起施行。



六安市人民政府办公室关于印发六安市建设工程地震安全性评价管理办法的通知

安徽省六安市人民政府办公室


六安市人民政府办公室关于印发六安市建设工程地震安全性评价管理办法的通知

六政办秘〔2007〕112号


各县区人民政府,六安开发区、叶集试验区管委会,市政府有关部门,有关直属机构:
  经市政府同意,现将《六安市建设工程地震安全性评价管理办法》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

二○○七年九月二十五日

六安市建设工程地震安全性评价管理办法

  第一条 为加强建设工程地震安全性评价管理,防御和减轻地震灾害,保护国家和人民生命财产安全,根据《中华人民共和国防震减灾法》、《地震安全性评价管理条例》(国务院令第323号)、《安徽省防震减灾条例》和《安徽省建设工程地震安全性评价管理办法》(省政府令第148号),结合本市实际,制定本办法。
  第二条 在本市行政区域内从事地震安全性评价活动和抗震设防管理,应当遵守本办法。
  第三条 市地震主管部门负责本行政区域内建设工程地震安全性评价和抗震设防要求的管理工作。
  市发展改革、经济、财政、建设、规划、国土、交通、水利、卫生、通信、电力等主管部门,应当按照各自职责,协同地震主管部门共同做好地震安全性评价工作。
  第四条 国务院和省规定进行地震安全性评价的建设工程,按照国务院和省规定执行。
  下列建设工程必须进行地震安全性评价,并根据地震安全性评价的结果确定抗震设防要求,进行抗震设防:
  (一)重大建设工程:
  1、公路、铁路干线的特大型桥梁、大型桥梁以及长度1000米以上的隧道。
  2、铁路干线上大型站的候车室和枢纽的主要用房。
  3、单机容量30万千瓦以上或者规划容量80万千瓦以上的火
  力发电厂和装机容量20万千瓦以上的水电站;500千伏以上的变电站;市电力调度中心大楼。
  4、城市长途电信枢纽、终局容量10万门以上程控电话端局和承担特殊重要任务的市话局、一级邮件处理中心。
  5、市、县级中心医院主体建筑;城市广播电视中心主体工程及广播电视发射塔;城市大型供水、供气的主体工程。
  6、80米以上高层建筑工程;大型影剧院、大会堂、体育馆以及单体面积2万平方米以上的其他大型公共建筑工程。
  7、位于地震动参数分界线两侧各8公里内的新建大中型工程;占地范围较大、跨不同地质条件区域的大型厂矿企业和新建开发区。
  (二)受地震破坏后可能引发水灾的大型水库大坝和重要中型水库大坝及其堤防。
  (三)省人民政府规定的对本行政区域有重大价值或重大影响的其他建设工程。
  第五条 对以下重要水利工程应按《工程场地地震安全性评价技术规范》(GB17741—1999)进行地震动参数(包含烈度)复核,必要时进行安全性评价:
  (一)蓄水量1亿立方米以上的大型水库工程;
  (二)位于城市上游的重要中型水库工程;
  (三)位于地震动参数区划图地震动参数分界线附近的重要中型水库工程;
  (四)认为有必要进行地震安全性评价的其它重要水利工程
  第六条 其他新建、扩建、改建的建设工程,建设单位应当向工程所在地地震主管部门申请核定抗震设防标准,地震主管部门应当免费受理,3日内核定完毕。
  第七条 按照规定必须进行地震安全性评价的建设工程,建设单位在进行项目的可行性研究时,应当委托具有相应地震安全性评价资质的单位进行地震安全性评价。
  第八条 承担地震安全性评价业务的单位,必须持有国家或省地震主管部门颁发的地震安全性评价资质证书。
  第九条 承担地震安全性评价业务的单位应当按照国家有关地震安全性评价技术规范、规程和标准开展地震安全性评价业务。
  地震安全性评价业务收费项目和标准按照国家和省财政、物价部门制定的有关规定执行。
  第十条 开展地震安全性评价的单位不得从事下列行为:
  (一)超越地震安全性评价证书等级许可范围承揽地震安全性评价业务;
  (二)以其他地震安全性评价的单位的名义承揽地震安全性评价业务;
  (三)允许其它单位以本单位的名义承揽地震安全性评价业务;
  (四)转包地震安全性评价业务。
  第十一条 市人民政府负责项目审批的部门,应当将抗震设防要求纳入建设工程可行性研究报告的审查内容。对可行性研究报告中未包含抗震设防要求的项目,不予批准。
  市发展改革、建设、规划等行政部门在审批重大建设工程和可能发生严重次生灾害的建设工程项目和建设规划方案时,应当将地震安全性评价结果作为审查的主要内容之一,并通知地震主管部门参加。
  第十二条 设计单位必须按照抗震设防要求和抗震设计规范进行抗震设计,施工单位必须按照抗震设计进行施工,监理单位必须按照抗震设计进行监理。
  第十三条 建设工程竣工验收时,应当对抗震设防进行专项验收。建设工程不符合抗震设防要求和抗震设计的,应当限期整改,经复验合格后,方可交付使用。
  第十四条 本办法由市地震主管部门负责解释。
  第十五条 本办法自发布之日起执行。