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关于审批国外药品临床试验的规定

时间:2024-07-22 20:45:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9793
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关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


深圳经济特区企业员工基本养老保险条例

广东省深圳市人大常委会


深圳经济特区企业员工基本养老保险条例
深圳市人民代表大会常务委员会



(1998年10月27日深圳市第二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为保障企业员工退休后的基本生活,根据有关法律、法规的规定,结合本市的实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的企业及其员工,但下列员工除外:
(一)镇、街道办事处“三来一补”企业的非深圳户籍员工;
(二)股份合作公司和村办企业的非深圳户籍员工;
(三)外国籍员工和港、澳、台员工;
(四)达到国家规定退休年龄或已办理退休手续后调入、迁入本市的员工;
(五)国家、省规定的其他员工。
第三条 企业员工基本养老保险(以下简称养老保险)应遵循社会共济与个人帐户相结合、公平与效率相结合、权利与义务相对应和保障水平与社会生产力发展水平相适应的原则。
第四条 按本条例规定应参加养老保险的企业和员工必须履行缴纳养老保险费的义务。
鼓励、支持企业和员工参加补充养老保险和个人储蓄性养老保险,建立多层次的养老保险体系。
第五条 养老保险基金统一存入市财政专户,实行收支两条线管理,专款用于养老保险,严禁挤占挪用。
第六条 深圳市人民政府(以下简称市政府)设立的社会保险管理机构(以下简称市社保机构)主管深圳市养老保险工作。
市政府有关部门应在各自职责范围内,协助市社保机构做好养老保险工作。

第二章 养老保险费的征集
第七条 养老保险基金来源如下:
(一)养老保险费及其利息;
(二)养老保险费滞纳金和罚款;
(三)养老保险基金运营收益;
(四)财政补贴;
(五)其他收入。
第八条 缴纳养老保险费以员工的月工资总额作为缴费工资。但员工月工资总额超过本市上年度城镇职工月平均工资300%的,超过部分不计征养老保险费;本市户籍员工的工资总额低于本市上年度城镇职工月平均工资60%的,按本市上年度城镇职工月平均工资60%计征养老保
险费;非本市户籍员工的工资总额低于本市上年度城镇职工月平均工资40%的,按本市上年度城镇职工月平均工资40%计征养老保险费。
第九条 本市户籍员工的养老保险费缴费比例为员工缴费工资的17%,其中员工按本人缴费工资的5%缴纳;企业按员工个人缴费工资的12%缴纳。
第十条 非本市户籍员工的养老保险费缴费比例为员工缴费工资的10%,其中员工按本人缴费工资的3%缴纳;企业按员工个人缴费工资的7%缴纳。
第十一条 企业和员工应按月向市社保机构缴纳养老保险费,员工个人应缴纳的养老保险费由所在企业代为扣缴。
第十二条 养老保险费由企业的开户银行按月代收后,转入市社保机构在银行开设的养老保险基金帐户。
第十三条 市社保机构应将企业和员工缴纳的养老保险费,按下列比例分别计入个人帐户和共济基金:
(一)本市户籍员工的个人帐户为缴费工资的11%,非本市户籍员工的个人帐户为缴费工资的7%;
(二)其余部分计入共济基金。
第十四条 1992年7月31日前调入本市的员工,其1992年7月31日前的连续工龄(没有按市政府规定参加养老保险的年份除外),视为缴费年限。
第十五条 1992年8月1日至1996年6月30日期间调入本市的员工,如按市政府原规定要补交共济基金的,应由调入单位补交共济基金,本条例实施后将其补交的共济基金转入个人帐户。
第十六条 1996年7月1日以后调入本市的员工,应补交养老保险费个人帐户部分;以工人身份调入且调入时年龄超过35周岁或以干部身份调入且调入时年龄超过45周岁的员工,还应补交超龄养老保险费。分别补交后,其调入本市以前的连续工龄视为缴费年限。
养老保险费个人帐户部分的补交标准和超龄养老保险费的补交标准,由市政府另行规定。
补交的养老保险费个人帐户部分及超龄养老保险费由调入单位缴纳,补交的超龄养老保险费计入共济基金。
第十七条 1992年8月1日至本条例实施前安置到本市的复员、退伍、转业军人,应按市政府原规定补交共济基金,本条例实施后将其补交的共济基金转入个人帐户。
本条例实施以后安置到本市的复员、退伍、转业军人,其军龄计算连续工龄的,视为缴费年限,由市财政为其补交养老保险费个人帐户部分,补交标准由市政府另行规定。
第十八条 企业在取得营业执照后90日内,应向市社保机构办理养老保险登记及参保手续。
第十九条 企业依法转让、合并或分立的,其欠缴的养老保险费及其滞纳金,由变更后的企业予以缴纳;企业另有约定的,由约定的企业缴纳。
企业依法破产或解散的,其欠缴的养老保险费及其滞纳金列入第一顺序清偿。
第二十条 企业缴纳的养老保险费,在成本中列支。
个人缴纳的养老保险费在税前提取。
第二十一条 员工个人帐户积累额,每年参考银行同期存款利率计算利息,利息全部转入员工个人帐户。
第二十二条 市社保机构每年定期对企业缴纳养老保险费的情况进行年检,并对年检合格的,发给社会保险年检证。
企业在办理用工、调工、调干手续时,应提供市社保机构颁发的社会保险年检证;企业在租、购微利房时,应提供社会保险年检证。
第二十三条 市社保机构核查企业缴纳养老保险费的情况时,企业应如实提供员工名册、工资表及其他有关资料。

第三章 养老保险待遇
第二十四条 养老保险待遇包括养老金、丧葬补助费、供养直系亲属的一次性抚恤金和基本医疗保险费。
第二十五条 享受按月领取养老金的员工,应同时具备以下条件:
(一)具有本市户籍;
(二)按规定缴纳养老保险费;
(三)达到国家规定的退休年龄;
(四)1992年7月31日以前参加工作的,缴费年限累计满10年;1992年8月1日以后参加工作的,缴费年限累计满15年。
第二十六条 符合本条例第二十五条规定条件的员工或失业人员,可向市社保机构办理领取养老金的手续,经市社保机构核定后按规定享受养老保险待遇。
第二十七条 本条例实施以后参加工作的员工,依规定退休时的月养老金的构成是:
基础性养老金+个人帐户养老金
第二十八条 1992年7月31日以前参加工作的员工,在本条例实施以后依规定退休时的月养老金构成是:
基础性养老金+个人帐户养老金+过渡性养老金+调节金
第二十九条 1992年8月1日至本条例实施前参加工作的员工,依规定退休时的月养老金的构成是:
基础性养老金+个人帐户养老金+过渡性调节金
第三十条 基础性养老金、过渡性养老金、过渡性调节金和调节金在共济基金中支付。个人帐户养老金在个人帐户中支付,个人帐户支取完毕后,在共济基金中支付。具体计发办法:
(一)基础性养老金:按退休时上年度本市城镇职工月平均工资的20%计算;
(二)个人帐户养老金:按退休时个人帐户积累额的1/120计算;
(三)调节金:按300元计算;
(四)过渡性调节金:只计发2007年至2011年退休的人员,其中2007年退休的为250元/月,自2008年起每晚1年退休的递减50元;
(五)过渡性养老金的具体标准由市政府另行规定。
第三十一条 归侨员工退休时,月养老金低于本市上年度城镇职工月平均工资的,每月加发退休时本市上年度城镇职工月平均工资5%的补助费。加发的补助费由共济基金支付。
第三十二条 本条例实施前已退休的人员,其享受待遇不按新的计发办法重新计算。
第三十三条 离休干部及建国前参加革命工作的老工人的养老保险待遇另按国家有关规定执行。
第三十四条 具备本条例第二十五条第(一)、(二)、(四)项条件,未到退休年龄并完全丧失劳动能力的员工可以办理退职,计发养老金时在第二十七、二十八、二十九条计发办法的基础上减发养老金,每提前一年退职,相应减发养老金的1%。
第三十五条 退休人员养老保险待遇每年7月份调整一次。具体调整比例根据本市上年度居民消费价格总指数和城镇职工月平均工资净增长情况予以核定,由市社保机构报市政府批准。
第三十六条 按月享受养老保险待遇的离退休人员,其基本医疗保险费由养老保险共济基金支付。
第三十七条 有本市户籍的员工,达到国家规定退休年龄但不满缴费年限的,退休后不享受按月领取养老金待遇。其个人帐户积累额一次性支付给本人,并从共济基金中支付一次性生活费。
一次性生活费支付标准:缴费年限每满1年支付给该员工1个月的退休时本市上年度城镇职工月平均工资。
第三十八条 达到国家规定退休年龄的非本市户籍的员工,个人帐户积累额转入其户口所在地的社会保险机构,或一次性支付给本人。
第三十九条 退休前调出或辞工离开本市的员工,个人帐户积累额按以下办法处理:
(一)当地有社会保险机构的,积累额全部转入当地社会保险机构,当地社会保险机构不予接收的,积累额全部退还本人;
(二)当地没有社会保险机构的,积累额全部退还本人。
第四十条 退休前出国或赴港、澳、台地区定居的员工,个人帐户积累额全部退还本人。
第四十一条 员工退休前死亡的,其个人帐户积累额可以继承;退休后死亡的,其个人帐户尚有剩余额,剩余额可以继承。无人继承的,转入共济基金。
员工因工伤残按月享受工伤保险待遇的,个人帐户积累额在其达到国家规定退休年龄时退还本人。
第四十二条 有本市户籍的员工退休前非因工死亡或退休后死亡的,其供养的直系亲属享受丧葬补助费和一次性抚恤金。非本市户籍的员工退休前非因工死亡并且缴费年限满3年的,其供养的直系亲属享受丧葬补助费和一次性抚恤金。
丧葬补助费和一次性抚恤金的标准:
(一)丧葬补助费:支付标准为其死亡时本市上年度城镇职工月平均工资的3倍;
(二)一次性抚恤金:退休前非因工死亡的,抚恤金以其死亡时上年度月平均缴费工资为基数;退休后死亡的,抚恤金以其死亡前领取的月养老金为基数。供养直系亲属为1人的,支付上述基数的6倍;供养直系亲属为2人的,支付上述基数的9倍;供养直系亲属为3人及以上的,支
付上述基数的12倍。
丧葬补助费、一次性抚恤金从共济基金中支付。
第四十三条 养老金实行社会化发放。
退休人员在办理领取养老金手续时,应向市社保机构提供银行帐号。
市社保机构应依规定按时足额支付养老金。
第四十四条 离退休人员死亡的,其亲属应在其死亡后30日内,向市社保机构申报。

第四章 养老保险监督
第四十五条 设立由政府代表、企业代表、工会代表和其他方面代表组成的社会保险监督机构。社会保险监督机构中的政府代表不超过代表总数的四分之一。
社会保险监督机构的组成、职权、议事规则由章程规定,其章程须报市人民政府批准。
社会保险监督机构对养老保险法律、法规、规章的执行情况和基金收支、使用、管理实行监督。
第四十六条 市审计机关每年应对养老保险基金的财务收支进行定期审计,审计结果应向社会保险监督机构报告。
市社保机构应当建立健全养老保险基金的财务制度和内部审计制度。
第四十七条 参加养老保险的企业和员工有权向市社保机构查询养老保险费的缴纳、待遇给付情况。
第四十八条 企业每半年应将养老保险费的缴交情况向员工公布一次。
员工对所在企业迟交、少交和不交养老保险费的情况,可向市社保机构和有关部门投诉,也可向劳动仲裁机构申请仲裁。
第四十九条 市社保机构每年应定期将养老保险基金的筹集、支付、结存、运用等情况向社会公布。

第五章 法律责任
第五十条 企业不按规定缴纳养老保险费的,市社保机构应发出追缴通知书,企业须自接到通知书之日起30日内向市社保机构缴纳养老保险费和滞纳金。滞纳金从逾期之日起,每日按滞纳养老保险费的2‰缴纳。
第五十一条 违反本条例规定,瞒报参保人数或缴费工资或不办理养老保险登记或拒不提供有关资料的,由市社保机构责令其限期改正;逾期不改正的,可对企业主要负责人和其他直接责任人员处以2000元以上10000元以下罚款。
第五十二条 对干扰、妨碍市社保机构及其工作人员依法执行公务的单位和个人,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五十三条 违反本条例第四十四条规定,逾期不申报造成多领取养老保险待遇的,由市社保机构追回多领取的金额,并处以多领金额等额的罚款。以欺诈手段多领养老保险待遇,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五十四条 任何单位和个人违反本条例规定挪用、挤占养老保险基金的,对有关主管人员和直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十五条 市社保机构工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿、损公肥私的,由其所在单位或者有关部门给予行政处分;造成企业、员工损失的,应当承担赔偿责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五十六条 当事人对市社保机构作出的缴费通知书或者追缴通知书、处罚决定或者计发保险待遇决定不服的,可以自收到通知书或决定之日起15日内向市政府行政复议机构申请复议;对复议决定仍然不服的,可以自收到复议决定之日起15日内向人民法院提起诉讼。当事人也可以
自收到通知书或决定之日起15日内直接向人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定或通知书逾期不申请复议或者不起诉,又不履行的,由市社保机构申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第五十七条 本条例所称工资总额按国家有关规定计算;市上年度城镇职工月平均工资以市统计部门公布的数额为准。
第五十八条 企业及员工在缴纳养老保险费及计发养老保险待遇时,所涉及的上年度本市城镇职工月平均工资,上半年交费和计发的,按上二年度本市城镇职工月平均工资计算;下半年交费和计发的,按上年度本市城镇职工月平均工资计算。
第五十九条 企业化管理的事业单位、社会中介机构及其员工的养老保险参照本条例执行。
城镇个体经济组织及其雇用人员的养老保险办法由市政府另行规定。
第六十条 本条例自一九九九年一月一日起施行。



1998年11月30日

中华人民共和国城乡个体工商户所得税暂行条例

国务院


中华人民共和国城乡个体工商户所得税暂行条例
国务院



第一条 凡从事工业、商业、服务业、建筑安装业、交通运输业以及其他行业,经工商行政管理部门批准开业的城乡个体工商业户,都是城乡个体工商业户所得税的纳税义务人(以下简称纳税人),都应当依照本条例的规定缴纳所得税。
第二条 纳税人每一纳税年度的收入总额,减除成本、费用、工资、损失以及国家允许在所得税前列支的税金后的余额,为应纳税所得额。
第三条 城乡个体工商业户所得税依照本条例所附的《十级超额累进所得税税率表》计算征收。
第四条 纳税人全年应纳税所得额超过五万元的,按超过部分的应纳所得税额,加纳税人全年应纳税所得额超过五万元的,按超过部分的应纳所得税额,加征百分之十至百分之四十的所得税。具体加征办法,由省、自治区、直辖市人民政府确定。
第五条 下列纳税人纳税确有困难的,可由省、自治区、直辖市人民政府确定,定期减征、免征所得税:一、孤老、残疾人员和烈属从事个体生产经营的;二、某些社会急需、劳动强度大而收入又低于一定标准的。
第六条 城乡个体工商业户所得税,按年计算,分月或分季预缴。年终汇算清缴,多退少补。具体纳税期限,由县、市税务机关确定。
第七条 城乡个体工商业户所得税应当就地向税务机关缴纳。
第八条 纳税人经工商行政管理机关批准开业,应自领取营业执照之日起三十日内,持有关证件向当地税务机关办理税务登记。
第九条 纳税人经工商行政管理机关批准歇业、合并、联合、分设、改组、转业、迁移时,应自批准之日起三十日内,持有关证件向当地税务机关办理变更登记或者注销登记,并清缴应纳税款和缴销发票。
第十条 纳税人应当建立帐册,正确核算盈亏,按照规定向当地税务机关进行纳税申报。纳税人不能提供准确的成本、费用凭证,不能正确计算应纳税所得额的,当地税务机关有权核定其应纳税所得额。
第十一条 税务机关有权对纳税人的生产经营情况进行检查。纳税人必须据实报告,并提供帐册、凭证和有关资料,不得拒绝或隐瞒。
第十二条 纳税人必须按照规定的期限缴纳税款。逾期不缴的,除限期追缴外,并从滞纳之日起,按日加收滞纳税款千分之五的滞纳金。
第十三条 纳税人违反本条例第八条、第九条、第十一条规定的,税务机关可酌情处以五千元以下的罚款。
第十四条 纳税人偷税、抗税的,税务机关除限期追缴税款外,并可酌情处以应补 税款一倍以下的罚款。偷税、抗税情节严重,触犯刑律的,由税务机关提请司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 纳税人同税务机关在纳税问题上发生争议时,必须先按税务机关的决定缴税,然后向上级税务机关申请复议。上级税务机关应当在接到申请之日起的三十日内作出答复。纳税人对上级税务机关的复议不服时,可以向当地人民法院起诉。
第十六条 本条例由财政部负责解释;施行细则由各省、自治区、直辖市人民政府制定,抄送财政部备案。
第十七条 本条例自一九八六年度起施行。

附表 十级超额累进所得税税率

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级 距 | 全 年 所 得 额 | 税率% | 速算扣除数(元)
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1 |不超过1,000元的 | 7 | 0
2 |超过1,000至2,000元的部分 | 15 | 80
3 |超过2,000至4,000元的部分 | 25 | 280
4 |超过4,000至6,000元的部分 | 30 | 480
5 |超过6,000至8,000元的部分 | 35 | 780
6 |超过8,000至12,000元的部分 | 40 | 1,180
7 |超过12,000至18,000元的部分| 45 | 1,780
8 |超过18,000至24,000元的部分| 50 | 2,680
9 |超过24,000至30,000元的部分| 55 | 3,880
10 |超过30,000元以上的部分 | 60 | 5,380
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超额累进税额计算公式:应纳所得税额=应纳税所得额×适用税率-速算扣除数



1986年1月7日