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关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

时间:2024-07-08 17:33:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8398
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关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

国家药监局


关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

国药监安[2002]84号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)下发后,为做好中药生产企业实施GMP工作,我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会,充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见,并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理,保证中药产品质量,鼓励企业向集约化、规模化发展,避免资源浪费和重复建设,保证中药生产企业实施GMP的顺利开展,经研究,现将有关规定通知如下:

一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序,也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中,应根据生产工艺要求,合理设置中药前处理和提取车间。

二、新建或改、扩建的中药生产企业,受环境保护等因素限制,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后,可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立中药提取车间的企业,应在运输过程中采取有效措施,保证提取物质量。

三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间,该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施,制定严格的质量控制标准,并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定,加强中药提取的监督管理,凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业,不得单独发给《药品生产许可证》。

五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准,企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准,并提供必要的技术文件。委托加工期间,委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导,以保证中药提取物和最终成品的质量。同时,委托方应保留中药提取的批生产记录原件,以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。

六、为确保药品质量,中药无菌制剂的提取不得委托加工。
请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理,保证中药产品质量。对已通过GMP认证的生产企业应进行监督检查,凡不符合本通知要求的要限期整改,并报我局安全监管司。在本文件执行过程中如有问题和建议,请及时反馈我局。


国家药品监督管理局
二○○二年三月十六日


国家机械委关于出国留学人员工作的若干规定

国家机械委


国家机械委关于出国留学人员工作的若干规定

1987年6月18日,国家机械委

根据《中共中央、 国务院关于改进和加强出国留学人员工作的若干问题的通知》和国务院国发[1986]107号文件精神,现对我委选派人员出国留学(包括研究生、进修、学习、培训、 合作研究人员)有关事项做如下规定:
—、选派原则
国家机械委所属各单位, 通过各种途径和方式选送人员到国外有关研究机构、高等院校、 工商企业进修实习或攻读学位是加快机械工业人才培养的重要途径,必须有计划、有重点地稳步发展,长期坚持。 要从机械工业的实际出发,密切结合国内生产、科研的需要,以解决生产、 科研中的重点问题为主,做到按需派遣,保证质量,学用一致。
二、项目申请
除国家统一选拔派出(简称国家公派留学)以外, 委属各单位通过取得奖学金或其他方式资助选派人员出国留学(包括研究生、进修、 学习、培训、合作研究)均为单位公派。 单位公派的项目必须经委内各主管司局审核,纳入本单位、本部门的派遣计划。
项目申报一般规定每年一次,于上年的11月底前由各主管司、 局集中交对外司汇总审核(委属院校由教育局汇总审核)后, 报请主管委领导审批。个别特殊情况在年内临时申报。
进修、学习期限一般为三个月至一年,由本委按计划确定。
派出单位应注意按项目需要选择具有较高水平或专业特长的合适的国外对口单位。
由定居国外及香港、澳门、 台湾亲友资助的出国留学人员应在公安部门办理自费出国申请手续。
三、管理工作
公派出国留学人员在办理出国手续前, 要与本人所在单位签订《出国留学人员协议书》,内容包括学习目标、内容、期限、回国服务要求、 留学人员出国经费的具体规定以及派出单位与个人双方的其他权利、 义务和责任等。
学习期间或期满后,一般不得改变原派出身份。未经本委批准, 不得擅自延期;逾期不归者,一年内停薪留职,一年后是否保留公职, 由派出单位视具体情况决定。
派出单位应指定专人与留学人员保持联系, 给予各方面关心和指导,督促其学成后按期归国。
出国进修人员在国外期间不享受回国休假待遇, 他们在国内的配偶,属在职职工,一般也不给予出国探亲待遇。
研究生在国外期间,回国休假事宜由人员所在单位确定, 其在国内的配偶,一般也不提倡自费出国探亲。如实属需要,由派出单位批准后, 通过公安局办理出国手续。探亲期限一般为3个月,逾期不归者,如属在职职工,则从第4个月起停薪留职。探亲期间如有申请留学者报主管部门批准后按规定办理转派手续。
留学人员回国后的休假期,由人员所在单位安排,一般不超过1个月。
四、经费标准
凡取得国外资助,由单位公派的出国留学人员, 在国外实行生活费大包干的办法,参照我驻外使、 领事馆规定的公费留学人员开支标准执行,如国外不能资助往返国际旅费,则其旅费(人民币)由人员所在单位负担,国内工资照发。在职的获准出国自费留学人员, 自出境后的下一月起停发工资。
受聘出国讲学、技术指导、合作科研并在国外领取工资的人员, 原则上由派出单位参照国家教委、财政部(86)教外综字088号《出国教师生活待遇的有关规定》中经费包干标准执行。
上述人员所获资助费或工资,除按标准支付包干费用之外, 其他剩余部分归出国人员所在单位所有,并在出国留学协议书上明确经费处理办法。无外汇帐户的单位应在委对外司结算, 外汇额度由对外司代存并归人员所在单位使用,人民币则退回原单位。任何单位不得留存外汇现钞。
原机械部、兵器部发布的有关出国留学工作的规定与本规定相抵触的,以本规定为准。本规定自公布之日起施行。

附 出国留学人员协议书(参考样式)

具有法人资格的企事业单位(以下简称甲方)的法人代表__同志委托本单位___同志作为代理人, 与_____(单位)___同志(以下简称乙方),就甲方派遣乙方出国学习事宜,签定如下协议:
第—条 甲方派遣乙方出国学习是根据培养人才和教学(科研)工作的需要安排的。乙方同意甲方的安排,志愿出国努力学习, 学成及时回国为祖国社会主义建设事业服务。
第二条 甲方派遣乙方自__年__月至__年__月,以__身份,赴__国学习。
第三条 甲方和乙方商定的学习内容是 。 乙方须达到的目标是 。 甲方指导乙方确定具体的学习计划。
第四条 在乙方出国学习期间,甲方指定专人,给予必要的业务指导。甲方对乙方在国内的直系亲属,按国内同类职工,给予必要的关心和帮助。
第五条 甲方根据国家的政策和规定, 明确乙方在如下方面享受的待遇:
(一)乙方系(国家公派或单位公派出国学习人员);
(二)出国服装补助费(人民币 元);
(三)出国国际旅费(人民币 元);或提供往返国际机票;
(四)国外学习、生活费发给标准;
(五)在本协议书第二条规定期限内国内工资照发;
(六)在本协议书第二条规定期限内国内公职保留;
(七)其他待遇(如回国休假待遇,提供回国探亲旅费、 配偶出国探亲、子女随其出国等)。
第六条 甲方在乙方按期学成回国后, 负责乙方的工作安排和使用,并积极创造条件发挥乙方的作用。
第七条 乙方保证按本协议书第二、 三条规定在国外努力完成学习任务。其间, 每三个月(进修人员)或一个学期(研究生)向甲方书面报告一次思想、学习情况。
第八条 乙方抵达学习所在国后,即向我驻该国使、领馆报到。 乙方在国外期间继续享受中华人民共和国公民的权利, 履行中华人民共和国公民的义务,并严格遵守我国对出国学习人员的要求和规定。
第九条 乙方学习期满回国后,应在一个月内向甲方报到,交还护照,办理有关手续。 乙方须根据本协议书第三条的规定向甲方提交书面学习报告(或学位论文,科研成果等。)
第十条 乙方保证回国后至少在甲方工作 年。否则, 乙方(或其新任职单位)应根据其不履行协议的时间, 偿还甲方提供给乙方在国外学习期间的部分或全部费用。
第十—条 乙方无论因何种原因需延长在国外逗留期限或改变学习内容, 均应在本协议第二条规定的学习期限结束前三个月向甲方提出书面申请,经甲方同意后,方可办理有关手续。甲方收到申请后, 应在一个月内作出肯定或否定的答复。
第十二条 甲方将根据需要决定是否将本协议书副本提交乙方学习所在国的有关方面。
第十三条 乙方经甲方同意后, 确定 同志(家住 现在工作单位 )为乙方出国学习的国内担保人,担保人的义务是,督促乙方按本协议要求努力完成学习任务,按期回国服务。必要时、 担保人要责成乙方承担法律责任。
第十四条 甲方违反本协议时, 乙方有权向甲方的上级主管部门提出申诉,要求甲方的上级主管部门责成甲方执行本协议。必要时, 可由司法部门起诉。
乙方违反本协议时,甲方将根据乙方违约的轻重程度和不同情况, 对乙方采取批评教育、停薪留职、开除公职、要求偿还有关费用、 要求乙方所在学习国的有关部门协助履行协议、向司法部门起诉等措施, 来追究乙方的责任。
第十五条 本协议自公证之日起生效。签字各方应保证执行。
本协议一式五份,甲方执两份,乙方和乙方的担保人各执一份。 甲方向乙方学习所在国的我驻外使、领馆提交一份备案。
甲方代表或
甲方代理人(签字) 乙方(签字)

甲方单位公章: 乙方担保人(签字)



福建省人民政府关于修改《福建省社会科学优秀成果奖励办法》的决定

福建省人民政府


福建省人民政府关于修改《福建省社会科学优秀成果奖励办法》的决定
省政府令第88号
福建省人民政府令

第88号

  现将《福建省人民政府关于修改〈福建省社会科学优秀成果奖励办法〉的决定》予以公布,自公布之日起施行。




省长 卢展工    
二○○四年五月二十七日


  福建省人民政府决定对《福建省社会科学优秀成果奖励办法》作如下修改:

  将第三条第一款修改为:“福建省社会科学优秀成果奖,以福建省人民政府名义颁发。评奖活动每两年举行一次。”

  本决定自公布之日起施行。

  《福建省社会科学优秀成果奖励办法》根据本决定作相应修改,重新公布。

  福建省社会科学优秀成果奖励办法

  (1998年7月16日福建省人民政府第50号令发布,根据2004年
5月21日福建省人民政府发布的《福建省人民政府关于修改〈福
建省社会科学优秀成果奖励办法〉的决定》进行修订)

  第一条 为繁荣和发展我省社会科学事业,奖励在社会科学方面做出贡献的集体和个人,制定本办法。

  第二条 奖励名称定为“福建省社会科学优秀成果奖”。下列三类社会科学作品,每类均设一等奖、二等奖和三等奖:

  (一)专著类;

  (二)译著、教材、古籍整理、工具书、科普读物类;

  (三)论文、调研报告、决策咨询研究报告类。

  第三条 福建省社会科学优秀成果奖,以福建省人民政府名义颁发。评奖活动每两年举行一次。

  福建省人民政府委托福建省社会科学界联合会具体负责评奖活动的管理、组织和实施。

  第四条 在当届评奖年度内正式出版或发表的本办法第二条规定的社会科学作品,符合下列标准的,其作者可以个人或者集体名义申请“福建省社会科学优秀成果奖”:

  (一)符合党的基本路线,坚持四项基本原则,坚持改革开放的方针;

  (二)在学术上有科学创新、有较高的学术水平;

  (三)体现为社会主义现代化建设服务的精神。

  第五条 申请人应当在规定的期限内向省社会科学联合会提交下列文件:

  (一)《福建省社会科学优秀成果奖申报表》;

  (二)作品原件及其复印件;

  (三)有关单位或组织推荐意见书。

  第六条 凡已在相当或高于本奖励的评奖中获奖的成果不再申报参评。

  第七条 福建省社会科学优秀成果奖,由当届福建省社会科学优秀成果奖励评审委员会(以下简称省评委会)评审。

  省评委会由省社会科学界联合会会同有关部门组织设立,并报省人民政府批准。省评委会成员,由从事社会科学工作专家、学者和有关主管部门领导担任,其中具有高级职称人员不少于三分之二。

  第八条 社会科学各类作品优秀成果奖具体标准是:

  (一)专著:在研究现实和历史的重大问题上有创见;

  (二)译著:译文准确畅达,译作内容对研究和解决理论问题或实际问题有重要参考价值;

  (三)教材:在内容上有新意,结构上有突破,对科研、教学有重要应用价值;

  (四)古籍整理:切合原意,注释准确,对历史考证有所发现或有重要价值;

  (五)科普读物:适应时代需要,并有较强的科学性、知识性,在传播和普及社会科学知识方面有重要作用和效益;

  (六)工具书:体例科学,资料可靠,知识性强,能反映国内外最新科研成果,并有实用价值或学术价值;

  (七)论文:在学术上有创见,或能正确阐明重大理论问题或有助于解决实际问题;

  (八)调查报告、咨询报告:紧密联系改革开放和经济社会发展的实际进行研究,具有较高应用价值和明显的社会效益,或具有较高的决策参考价值。

  第九条 福建省社会优秀成果奖评审工作应当遵循下列原则:

  (一)坚持科学、民主、客观、公正的原则;

  (二)坚持标准,注重质量的原则;

  (三)在同等条件下,青年作者作品优先入选原则。

  第十条 省评委会的评审工作按下列程序进行:

  (一)初评:组织学科评审组按照评审标准,负责成果的初评、初选工作;

  (二)复评:组建若干复评组,对初评结果进行复评,按评审标准和所下达的入选成果比例(或数量)向省评委会推荐各等级获奖候选项目;

  (三)终评:省评委会对各复评组所推荐的各项候选成果进行最后评定。

  第十一条 省评委会的评审结果应在一定范围内予以公布,自公布之日起30日内为异议期。

  第十二条 经公布无异议的评审结果报省人民政府批准后,对获奖人授予奖励证书和奖金。

  福建省社会科学优秀成果奖的各类各等级奖金数额和评奖工作费用由省社会科学联合会会同省财政主管部门提出具体意见,报省人民政府批准后执行。

  第十三条 社会科学优秀成果获奖者与自然科学优秀成果获奖者享受同等待遇,其获奖结果记入人事和学术档案,作为考核、晋升、评定专业技术职务和享受有关津贴的依据。

  第十四条 参加评选的作品有弄虚作假或抄袭剽窃他人成果的,由省社会科学界联合会取消其参评资格;已获奖的,经省人民政府批准后撤销其奖励,并追回奖金和奖励证书;有关主管部门应视其情节轻重依法予以行政处分;构成侵权行为的,应依法承担相应的法律责任。

  第十五条 评审成员利用职务便利徇私舞弊的,由省社会科学界联合会取消评审资格,并由有关主管部门视其情节轻重予以批评教育或者行政处分。

  第十六条 本办法自公布之日施行。